40×60mm 是理疗体表电极的主流矩形通用规格，属于康复理疗场景核心导电耗材，核心作用是将电疗设备输出的电刺激信号均匀、稳定地传导至人体体表靶组织，是临床与家用理疗中适配性最广的规格之一。
一、核心规格与产品结构
尺寸合规范围：标称尺寸 40mm（宽）×60mm（长），依据行业标准，尺寸误差不得超过标称值的 ±5%，即合规区间为宽度 38~42mm、长度 57~63mm。
常规产品结构：主流为自粘式导线型，核心由 4 层结构组成，配套专用导线：
背衬层：无纺布 / 柔性 PU 膜，起支撑、绝缘作用；
导电层：导电布 / 导电铝箔，负责均匀分散电流；
医用导电水凝胶层：核心传导层，兼具皮肤贴合、导电、低致敏特性；
离型保护膜：使用前剥离，保护凝胶层。
主流接口类型：该规格适配两种主流接口，可匹配不同设备：
2.0mm/2.5mm 插针式：适配低频理疗仪、家用 TENS 仪；
5.0mm 插针式：适配医用中频电疗仪、干扰电疗仪等大型康复设备。
二、核心技术参数与执行标准
产品必须符合YY/T 0868-2021《神经和肌肉刺激器用电极》 强制性行业标准，同时满足 GB/T 16886 系列医疗器械生物学评价要求，核心硬性指标如下：
| 核心合规要求 | |
电气性能 | 10Hz 频率下，胶对胶配对电极阻抗平均值≤2kΩ，单对电极阻抗上限≤3kΩ；极化电压≤100mV；导线截面积≥0.05mm²，导线与基体连接牢度≥2.94N |
生物安全性 | 细胞毒性不大于 2 级，皮肤刺激为极轻微刺激，无致敏反应，严控重金属、乳胶等致敏物质 |
物理性能 | 导电胶层平整无干涸、变色、破损；持粘性下滑位移≤5mm；外观修边整齐，无污渍、开裂 |
三、监管分类与合规要求
常规接触完整皮肤、非无菌提供的 40×60mm 理疗电极，归类为第一类医疗器械（分类编码 09-01-03），需取得市级药监部门核发的医疗器械备案号（械备号），生产需遵循医疗器械 GMP 规范中国政府网。
用于破损皮肤、无菌提供的专用款，风险等级升级为第二类医疗器械，需取得省级药监部门核发的医疗器械注册证方可上市销售。
采购与使用时，需核查产品备案 / 注册资质、有效期，严禁使用三无产品、过期产品、包装破损漏气产品。
四、适配设备与适用场景
适配设备：可全面兼容中低频理疗仪、中医定向透药仪、干扰电疗仪、神经肌肉刺激仪、经皮神经电刺激仪（TENS）、盆底康复仪等各类电疗设备。
适用部位与场景：
核心适配颈肩、腰腹、背部、四肢等平整体表部位，针对中等面积的疼痛区域、肌肉康复区域，通用性极强；
广泛用于医院康复科、疼痛科、骨科、中医科、社区理疗中心，同时也是家用理疗的主流规格；
核心功效：辅助缓解肌肉痉挛、急慢性疼痛，改善局部血液循环，促进神经肌肉功能恢复，辅助运动损伤术后康复。
五、使用规范与安全红线
一次性无菌款严禁重复使用；非无菌可重复款，当凝胶粘性下降、干涸、变色时，需立即更换，避免导电不均导致皮肤灼伤。
贴敷前需清洁皮肤，去除油脂、汗液、皮屑，确保贴敷部位皮肤完整无破损、无炎症、无湿疹；贴敷时按压平整，无气泡、褶皱。
成对使用的电极，间距不得小于电极最短边长（40mm），严禁电极片相互接触，避免电流短路、局部集中灼伤；禁止在心前区、头部、咽喉部、皮肤破损处等禁忌部位贴敷。
治疗前从最低档位开始调节输出参数，治疗中若出现刺痛、灼烧感、皮肤红肿瘙痒，需立即停止使用。
导线绝缘层破损、接头氧化断裂时严禁使用；配套理疗设备需在计量校验有效期内，无漏电、输出异常故障。
